「くすりの富山」で約50年、測定・分析のプロが製薬会社を支援 安全性研究センター（後編）-PR-

製薬業界の現状や、課題と解決への可能性などについて、特に品質管理に光を当て、前後編で紹介しています。

前編では、「くすりの富山」にあり、医薬品業界の品質管理に必要とされる「圧縮空気の測定」や「日本薬局方関連試験」などの受託を行っている株式会社安全性研究センターの強みについて解説しました。

今回の後編では、株式会社安全性研究センターが提供するサービスについて深掘りするとともに、設備増強を目的とした会社移転による提供サービスの拡充について紹介します。前編に引き続き、同社取締役兼技術部長の田中忍奉氏、信頼性保証担当の手塚博史氏、営業部の柳本敏彰氏にお話を聞きました。

安全性研究センターは、医薬品関連試験や飲料水試験、環境調査などの各種測定・分析サービスを提供しています。

企業は、上図に示したような、いわば社内では手間のかかる業務を、経験豊富な安全性研究センターに委託することができます。これにより、業務の効率化、クリエイティブな業務の実施、リソースの振り分けが可能となります。

では、安全性研究センターに依頼することの具体的なメリットはどんなものでしょう。ここからは、医薬品業界に焦点を絞り、品質管理に欠かせない「圧縮空気の測定」と「日本薬局方関連試験」を題材に紹介します。

医薬品の製造現場で用いられる圧縮空気の清浄度については、国際標準化機構（ISO）や日本産業規格（JIS）により規格が定められています。安全性研究センターは、これら規格に準拠した測定に対応しています。

圧縮空気には、化学的・物理学的・生物学的な要因でトラブルが発生する可能性があるため、それぞれの観点での測定を行います。しかし、1社でこれらすべてをカバーした検査を実施するのは簡単ではありません。

従来、圧縮空気の測定を行っていたコンプレッサーを扱うメーカーでは、化学的・物理学的な観点での測定は得意です。しかし、微生物の繁殖など、生物学的な観点も含めて対応できる企業は多くありません。

柳本氏は、安全性研究センターの強みは、これまで培ってきた飲料水試験や環境調査の経験から、1社で化学的・物理学的・生物学的な測定の全てを行うことが可能であることだと強調します。

「私ども安全性研究センターは、くすりの富山で地元の製薬会社を中心に、沖縄～東北まで多数の企業から圧縮空気の品質確認依頼を受け、実績を上げてきました。製薬会社だけでなく、設備会社、食品・健康食品会社、化粧品会社など、さまざまな業種の企業と取引をしているため、それぞれの業種の特徴も把握できています」（柳本氏）

圧縮空気の測定については、自社でノウハウを持っていない企業が多くあります。具体的な取り組み方がわからないという場合でも、安全性研究センターに圧縮空気測定の試験内容や判定基準についてご相談いただくことができます。

試験に至るまでに必要な項目の調整をスムーズに行えるため、速やかに必要な試験に着手することが可能です。

安全性研究センターは、日本薬局方関連試験の受託サービスも提供しています。「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）で定める基準に適合しているか確認するため富山県くすり政策課が実施する「GMP調査」にも適合しています。

現在、安全性研究センターは、地元富山を中心に、多くの企業から日本薬局方関連試験の依頼を受けています。将来的には国際的に認められる試験所になることを目指しています。

医薬品は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（GQP省令）において再委託を認められていないため、1社で必要な試験をすべてカバーできる大手の試験メーカーに仕事が集中しています。結果として、納期が長くなってしまうという課題がありました。

田中氏は、「安全性研究センターは、大手であれば1カ月程度かかってしまうような試験でも、1カ月以内で完了できる可能性があります。どうしても急ぎで結果が欲しいけれど、大手では間に合わないという状況に対して、私たちは柔軟に対応することが可能です」と話します。

実際に必要な期間は、実施する試験の内容に応じて変動するため、まずはお問い合わせ・相談をしてみてはいかがでしょうか。

安全性研究センターは、これまで圧縮空気の測定や日本薬局方関連試験に関する依頼を受けてきましたが、残念ながら保有設備の都合で対応できない試験が一部ありました。

田中氏は、「今後、同様の依頼があった際に、より多くの試験項目に対応するため、このたび設備増強を図る予定です。これまでお断りする機会が多かった試験に対応した設備を優先的に導入します」と、提供サービスの拡充への抱負を述べます。

同社では、手狭になってきた従来の社屋（富山県富山市興人町）から新社屋（富山県富山市池多）へ移転します。すでに建屋は完成しており、2022年内には拡張・移転を完了。新たなサービスを提供できる体制が整う予定です。

従来のサービス環境では、製薬に必要な原料試験の対応が中心でした。新社屋移転に伴う設備の増強により、製品の安定性試験に関するサービスが可能になります。

社屋の移転、設備の増強により、これまでよりも幅広い範囲のご依頼に応じられることになります。まずは気軽にご相談ください。

株式会社安全性研究センターは、2022年7月13日（水）～15日（金）東京ビッグサイト（東京・有明）で開催される「インターフェックスWeek東京2022（医薬品、化粧品　研究・製造展）」に出展します。

関心が高まっている圧縮空気の品質確認試験に加え、日本薬局方などの各種規格に基づいた試験に対応した各種サービス内容を同社ブースで紹介します。同展示会に来場予定の方は、ぜひ同社ブースで詳しいお話を聞いてみてください。

「インターフェックスWeek東京2022」サイトでの、安全性研究センターの紹介ページもご覧ください。

安全性研究センターは、移転・拡張に伴う最新のシステムおよび設備の導入で、より質の高いサービスの提供を目指しています。