「くすりの富山」で約50年、測定・分析のプロが製薬会社を支援 安全性研究センター（前編）-PR-

人体に影響を与えうる製品を扱う医薬品業界では、原料や完成品だけでなく、輸送や製造工程にも厳しい品質管理が求められています。しかし、全工程における品質管理を自社だけで厳格に実施するには人材不足などから難しさがあります。

その解決策の一つとして、外部委託サービスの活用が挙げられます。

「くすりの富山」にある株式会社安全性研究センターは、医薬品業界で近年重視されている「圧縮空気の測定」や「日本薬局方関連試験」などの受託サービスを提供しています。今回は、製薬業界の現状や安全性研究センターの強みについて、同社取締役兼技術部長の田中忍奉氏、信頼性保証担当の手塚博史氏、営業部の柳本敏彰氏にお話を聞きました。

前編となる今回は、「くすりの富山」や医薬品業界の現状、また製薬会社の課題について、各氏のお話をもとに解説します。

手塚氏は、「富山県の医薬品産業は、江戸時代中期から300年以上の歴史を有する伝統産業であり、富山から全国へ配置家庭薬の行商に回った『富山の薬売り』は有名です。実家、もしくは祖父母の家に、配置薬があった方も多いのではないでしょうか」と富山県の医薬品産業について、歴史と伝統がある点を特徴に挙げます。

現在、富山県には80社以上の医薬品メーカーが集まっており、医薬品製造所の数は100を超えます。最先端の技術を活用した工場も多数立地しており、国内有数の医薬品製造拠点といえます。

実際、人口あたりの医薬品生産金額や医薬品製造所数、製造所従業員数では、富山県が常に全国の上位に入っています。また、県が中心となり、産学官連携での創薬・育薬研究の振興に取り組んでいます。周辺産業や、「医薬品や医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）に対応した医薬品保管施設なども充実しています。

医薬品は、人の助けとなる一方で、適切な品質でないと、人体に悪影響を及ぼす可能性があります。これまでも医薬品は、日本が国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム」（PIC/S）に加盟した2014年以降、品質管理にグローバル基準が適用されたことなどを背景に特に厳しく管理されていました。

しかし2021年、大手後発医薬品メーカーや医薬品関連企業において、不適切な製造・品質管理などを理由に業務停止命令や業務改善命令が下される出来事が続きました。その背景には、人員不足などから本来優先すべき法令遵守や品質確保を維持できないという課題があったとも指摘されています。

田中氏は、医薬品業界では、年々品質管理が厳しくなってきていると話します。

多くの製薬関連会社は、品質管理の厳格化を進めていますが、上述のとおり人材不足などにより、自社ですべての試験を実施することは難しくなっています。そこで、外部機関に試験を委託することが品質管理を維持するための有効な解決策となります。

信頼のおける試験委託先として、医薬品産業の盛んな富山県下で知られているのが、安全性研究センターです。安全性研究センターは1974年より環境測定を中心に行地域の公害防止と環境保全に必要な測定・分析サービスを行ってきました。これまでの経験を活かし、近年では医薬品業界の品質管理の受け皿となるべく、サービスを提供しております。

ここからは、同社で行っている「圧縮空気の測定」と「日本薬局方関連試験」について紹介します。

医薬品の製造現場では、原料の粉砕や混合、製品を保護する容器への注入、エアー洗浄などで圧縮空気が用いられています。圧縮空気は医薬品に直接触れ、医薬品の品質に影響を及ぼすおそれがあるため、その品質管理は大変に重要なものとなります。

圧縮空気の試験方法は国際標準化機構（ISO）や日本産業規格（JIS）に定めがありますが、どの項目についてどのような基準で管理するかは各社で決められている状況です。従来、圧縮空気を作り出すコンプレッサーを扱うメーカーが、設備の引き渡し時に圧縮空気の測定を行っていました。製薬関連会社にはノウハウが少なく、その評価をどのように実施するかが課題となっています。

具体的な測定項目としては、圧縮空気におけるオイル含有量や水分量、微小粒子の数などが挙げられます。加えて、医薬品は微生物の影響を受ける可能性もあります。オイルや水分が含まれている環境では微生物が繁殖するため、圧縮空気にどの程度の微生物が含有されているかを確認することも必要となります。

手塚氏は、圧縮空気測定に関する課題は大きく分けて三つあると指摘し、その解決策として委託試験の有用性を強調します。

「課題としてはまず、製薬関連会社に、測定方法や規格値の決め方など、圧縮空気の測定に関するノウハウがないこと。また、頻繁に実施する試験ではないため、設備導入の採算が合いにくいこと。さらに、業界全体の人手不足により、自社で対応できるリソースがないことがあります。これらの課題に対し、試験内容の提案やすべての試験を一括でカバーできる外部委託先が求められているのです」（手塚氏）

安全性研究センターでは、豊富な実績により試験内容の提案やすべての試験を一括で実施することが可能です。

医薬品関連試験では、日本薬局方、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）などのさまざまな試験が定められています。これらの試験を実施するためには、多くの人手や試験設備・機器が必要となります。

また、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（GQP省令）では再委託が認められていないため、１社で必要な試験をすべてカバーできる大手の試験機関に仕事が集中しています。結果として、納期が長くなってしまうという課題がありました。

こうしたことから、必要な試験をまとめて依頼でき、大手機関よりも短納期で試験を実施できる外部委託先が強く求められています。安全性研究センターでは、必要な各種試験を短期間で実施するサービス体制を備えています。

医薬品業界では、慢性的に人手が不足しており、信頼できる外部委託先が強く求められています。次回の後編では、安全性研究センターの提供する圧縮空気の測定や日本薬局方関連試験に関するサービスの特徴について解説します。

今回紹介している株式会社安全性研究センターは、2022年7月13日（水）～15日（金）東京ビッグサイト（東京・有明）で開催される「インターフェックスWeek東京2022（医薬品、化粧品　研究・製造展）」に出展します。同展示会に来場予定の方は、ぜひ同社ブースで詳しいお話を聞いてみてください。

「インターフェックスWeek東京2022」サイトでの、安全性研究センターの紹介ページもご覧ください。