登録期限は2024年7月1日、米国の化粧品新法MoCRAをグロービッツが解説！

米国で化粧品をめぐる新法が2023年に制定されました。ここ数十年で最大の規制変更ともいわれます。米国の化粧品関連業務に携わる日本企業は、新たな法律でどのような行動を求められるのか。米国の規制動向に詳しいコンサルティング企業のグロービッツコーポレーションが、規制変更における注意点などを解説します。

米国で2023年後半、化粧品に使用される化学品の規制をめぐる大幅な変更がありました。新たな法律「化粧品規制近代化法」（MoCRA：Modernization of Cosmetics Regulation
Act of 2022、読み方はモクラ）が制定されたのです。米国に化粧品を輸出している場合、または化粧品に使用される化学品を取引している場合は、この規制変更に注意が必要です。

米国で化粧品は食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）が管轄しています。FDAは米国内に流通する、医療機器、医薬品、食品および化粧品の監督を通じて、同国における公衆衛生を保護・促進する責任を負っています。そのため、上記分野に該当する製品は全てFDAが提示している規制に準拠している必要があります。

MoCRAによって、化粧品会社は、販売される製品と最終製品が製造されている工場の登録を義務づけられます。今後、全ての製品が、安全性を確保するために守らなくてはいけない最低限の基準である「適正製造規範」（GMP：Good Manufacturing Practice）の対象になります。

化学品については、フレグランスアレルゲンを含む化粧品の使用や、タルクを含む化粧品の使用、また化粧品におけるパーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質（PFAS：per- and polyfluoroalkyl substances）の使用などに関しての規則が新たに追加されました。化粧品に使用される化学品の取り扱いが一層、厳しくなりました。

化粧品製造会社には、2024年7月1日までに製造施設と製品のリストをFDAに登録することが求められています。登録対象となるのは、米国にこれから輸出する分だけでなく、過去に輸出した分を含む全ての製造施設と製品です。製品には材料を含みます。

また、この登録の締め切り後、新しい施設については製造・加工業務開始後60日以内にFDAに登録することが義務づけられています。新しい製品に関しては販売の120日以内に製品のリストを提出する必要があります。併せて、責任者は定期的に製品リストを更新しなくてはいけません。

これまで化粧品製造や登録は義務ではなかったため、これらは業界にとって大きな負担になります。

MoCRAでは、重大な有害事象の発生を想定し、どのような行動をとるべきかも制定されました。

責任者は、米国内でその化粧品による重大な健康被害を出した場合、営業日15日以内に報告書をFDAに提出する必要があります。さらに、初回提出から1年間、責任者は初回報告に関連する新しい重要な医療情報を受領した場合、受領後15営業日以内にFDAに提出することを義務づけられました。中小企業は3年、その他の企業は6年間これらの報告書を保管しておかなければなりません。

また、重大な被害が発生したとき消費者からの報告を受け取るため、製品のラベルに住所、電話番号、または電子的な連絡先を記載することも義務づけられています。製品パッケージの大幅な変更を余儀なくされます。

他にも、FDAの施設停止権限などにおける変更があります。さらなる情報については弊社グロービッツまでお問い合せください。またFDA登録の代行と米国エージェント業務のどちらにも対応していますので、化粧品の米国輸出を検討されている企業の方はお気軽にご相談ください。

お問い合わせ先：FDA申請コンサルタントお問い合わせ｜グロービッツ (globizz.net)